Geanta RTP Beta

Soluție de unică folosință pentru transfer sigur, rapid și fără contaminare în și din izolatoare sau linii de umplere cu andocare aseptică a supapelor Alpha. RTP-BetaBag® realizat din pungă de film Tvek® și HDPE este utilizat în principal pentru intrările de componente, cum ar fi piston, dopuri, capace de sticle și alte componente mici rigide compatibile cu sterilizarea cu abur.

Structură și principiu

Compoziție structurală: compusă de obicei din supapă Beta și pungă, materialul pungii este divers, cum ar fi TYVEK (Tyvek), PE (polietilenă), PU (poliuretan), etc., specificațiile comune sunt diametre de 105mm, 190mm, 270mm etc., iar volumul variază de la 10L la 150L.

Principiul de funcționare: prin formarea unui sistem de transfer închis cu supapa Alpha pe izolatorul de umplere, etanșeitatea supapei și integritatea pungii sunt utilizate pentru a obține un transfer sigur, rapid și fără contaminare a materialelor între diferite zone sterile.

Caracteristici

Sterilitate bună: După un tratament strict de sterilizare, cum ar fi sterilizarea cu raze gamma, sterilizarea cu căldură umedă etc., poate asigura eficient sterilitatea în timpul procesului de transport și poate reduce riscul de contaminare biologică și cu particule.

Ușor de utilizat: Designul de unică folosință nu necesită procese complexe de curățare și revalidare, economisind timp și costuri și evitând, de asemenea, problema de contaminare încrucișată cauzată de utilizarea repetată.

Flexibilitate ridicată: sacii din diferite materiale și specificații pot fi selectați în funcție de diferite scenarii de aplicare și caracteristici ale materialelor pentru a satisface diverse nevoi de transport.

Domenii de aplicare

Industria farmaceutică

Transferul dopurilor de cauciuc și capacelor din aluminiu: dopurile de cauciuc de unică folosință sunt împărțite în pungi Beta, iar după sterilizare, acestea sunt sigilate și transportate la izolatorul de umplere pentru a asigura continuitatea și sterilitatea procesului de umplere.

Transfer de lichid: este utilizat pentru transferul de lichide sterile între rezervorul de depozitare a medicamentelor și stația de alimentare. Punga poate integra conexiuni sterile, tuburi pompe peristaltice, filtrare de sterilizare și alte componente pentru a asigura calitatea și sterilitatea medicamentului în timpul procesului de transfer.

Îndepărtarea deșeurilor: la stația de respingere, alegeți o combinație de supape PE de unică folosință și pungi PE pentru a elimina deșeurile și a menține sterilitatea stației de respingere.

Alte domenii: În unele experimente biologice, procesarea alimentelor și alte domenii cu cerințe ridicate de sterilitate, poate fi utilizat și pentru transferul aseptic și izolarea materialelor pentru a preveni contaminarea externă.

Asamblat și produs într-un mediu ISO 5.

Trasabilitate

Fiecare BetaBage are un număr de lot de identificare.

Fiecare număr de lot este asociat cu o înregistrare a lotului de producție.

Conformitatea cu reglementările

Produsul îndeplinește cerințele UE GMP Anexa 1 pentru tehnologia de andocare rapidă aseptică.

Produsul îndeplinește cerințele UE GMP Anexa 1 pentru transferul închis și aseptic din mediul de clasă D în mediul de clasă A, ceea ce poate asigura nicio contaminare.

Corpul pungii și materialele corpului supapei Beta utilizate îndeplinesc cerințele FDA 21CFR pentru extractibile.

Materialele inelelor de etanșare utilizate îndeplinesc cerințele FDA 21 CFR 177.2600 pentru materiale extractibile.

Corpul pungii, corpul supapei Beta și materialele inelului de etanșare utilizate îndeplinesc USP <87> (Clasa VI) reactivitate biologică in vitro.

Corpul pungii, corpul supapei Beta și materialele inelului de etanșare utilizate îndeplinesc USP <88> (Clasa VI) in vivo reactivitate biologică - toxicitate sistemică

Produsul respectă ediția 2020 a Farmacopeei Chineze, Partea a patra Metoda generală de testare a endotoxinei bacteriene 1143

Produsul nu folosește materii prime animale în procesul de producție, produsul nu conține țesuturi biologice și țesuturi de boala vacii nebune și nu conține plastifianți.